Парентеральное питание / Системы для парентерального питания

Приготовление смесей для парентерального питания

M. I. Barnett, M. Pertkiewicz, A. G. Cosslett

Цели обучения

  • Описать методы, используемые при приготовлении смесей для ПП.
  • Ознакомить с протоколами приготовления смесей ПП.

Смеси для ПП – это большие объемы стерильных инфузионных растворов, асептически приготовленных из необходимых нутриционных компонентов (например, аминокислот, глюкозы, жиров, электролитов, микроэлементов и витаминов). Индивидуальные компоненты (стерильные растворы для инъекции или инфузии) переносятся в единственный стерильный пластиковый контейнер, обеспечивая пользователя комплексным фармацевтическим составом в виде единственной системы, легкой для использования. Смеси для PN относятся к системам «два в одном» или «все в одном»:

  • «два в одном» – это состав на водной основе;
  • инфузия «все в одном» обычно содержит все необходимые для ПП компоненты, включая жир в виде эмульсии.

Количество компонентов, которые составляют смесь, может доходить до пятидесяти. При необходимости смеси хранятся до трех месяцев. Смеси для ПП приготавливаются как в промышленных условиях, так и в условиях стационара. Поскольку смеси для ПП представляют собой сложный комплекс, то важным является соблюдение определенной установленной процедуры их приготовления.

Исторически сложилось, что смеси для ПП готовились в условиях стационара медицинскими сестрами и врачами, с использованием индивидуальных упакованных стерильных компонентов (флаконы с растворами макронутриентов, ампулы и флакончики микронутриентов), в условиях, далеких от оптимальных, без возможности хранения смеси для будущего использования. В результате этого риск микробиологического загрязнения был высоким, хотя было обнаружено, что по сравнению с альтернативной системой с несколькими флаконами использование единственного контейнера снижало количество возникающих осложнений и являлось значительно более удобным.

Однако в наши дни для гарантии стабильности и микробиологической целостности смесей для ПП в большинстве стран разработаны строгие процедуры, касающиеся реальной повседневной практики.

И хотя фармацевтические промышленные условия приготовления смесей для ПП в различных странах могут варьировать, тем не менее смеси должны производиться в наилучших асептических условиях, которые обычно соблюдены в чистых аптечных помещениях, где опытный персонал, имеющий соответствующую квалификацию и возможности для асептического производства парентеральных продуктов, включая смеси для ПП, производит их по строго утвержденным правилам. Если больница не имеет подходящего аптечного производства на своей территории, то следует закупать ПП-смеси в коммерческих промышленных центрах или использовать промышленные готовые к употреблению составы. При отсутствии такой возможности (например, в экстренных случаях), раствор приготовляют в палате, строго соблюдая производственные протоколы, касающиеся порядка смешивания компонентов и условий подготовки помещения.

Преимущества приготовления смесей для ПП в больничной аптеке:

  • хорошо обученный медицинский персонал, работающий под наблюдением врача, который знает возможные химико-фармацевтические взаимодействия между отдельными компонентами, что позволяет решить проблемы стабильности смеси;
  • условия, позволяющие стерильно смешивать компоненты (специальные помещения или ламинарные боксы), строго контролируются, что минимизирует риск микробного загрязнения;
  • использование проверенных автоматизированных приспособлений для наполнения емкостей в больших больничных аптеках позволяет выпускать большие количества смесей для ПП при пониженных затратах, что дает возможность увеличить количество пациентов, получающих питание.

Методика смешивания

Все компоненты, используемые для приготовления смеси для ПП, должны быть стерильными, а aпирогенные инъекционные / инфузионные растворы должны доставляться из промышленных фармацевтических компаний или производственных отделений стационара. Цель смешивания – асептично перенести состав в один контейнер в тех количествах, которые обеспечивают стабильность на необходимый период времени (если это требуется) для хранения и доставки.

Способы наполнения:

  • добавление в основной раствор дополнительных компонентов шприцем;
  • наполнение конечного контейнера шприцами или через диспенсер;
  • наполнение под давлением азота;
  • наполнение под отрицательным давлением (используя вакуумный насос);
  • использование автоматических смешивающих приспособлений.

Протоколы приготовления смеси для парентерального питания

  • Оператор должен быть обучен правилам смешивания; должен знать правила асептической работы.
  • Все поверхности, на которых готовится смесь, должны быть очищены и продезинфицированы; уровень загрязнения нужно постоянно контролировать.
  • Следует проверить емкости и ампулы на наличие возможных трещин, протечек, других повреждений или загрязнений. Все необходимые компоненты должны находиться слева от работающего оператора.
  • Отрывные крышки удаляются, а резиновые пробки протираются дезинфицирующим средством.
  • Электролиты, микроэлементы и витамины добавляются с помощью шприца в отдельные флаконы. Несовместимые вещества (в основном кальций и фосфат) добавляются отдельно.
  • При приготовлении смесей для детей и новорожденных микроэлементы и электролиты могут быть также введены в конечный контейнер через инъекционный порт.
  • Игла со встроенным воздушным фильтром вставляется в резиновую крышку, после чего содержимое сосудов переносится в этиленвинилацетатный или многослойный пластиковый пакет с применением специального набора для наполнения. Надо избегать прямого контакта между несовместимыми компонентами в небольшом объеме, например кальция и фосфата. Если раствор аминокислот, содержащий кальций, переносится первым, то содержимое бутылки с глюкозой и фосфатом должно быть перенесено последним, но только перед жировой эмульсией. В процессе наполнения пакет надо проверять на наличие признаков преципитации.
  • Жировая эмульсия вносится последней таким образом, чтобы итоговую эмульсию можно было проверить на признаки нестабильности.
  • Затем наполняющий набор отсоединяется, вход закрывается зажимом и накрывается крышкой.
  • Поскольку химическая стабильность витаминов проблематична, то они добавляются через инъекционный порт непосредственно перед использованием.
  • Полученная смесь должна быть промаркирована с указанием объема, состава, времени введения и срока годности.
  • В зависимости от условий приготовления некоторые смеси для ПП могут храниться при 4 °C, время введения должно быть ограничено 24 часами.

Современные фармацевтические разработки в технологии приготовления смесей для ПП, в частности в производстве пластиковых контейнеров, позволяют выпускать стандартные пакеты для ПП с готовыми смесями или пакеты с каждым компонентом в отдельном секторе (для обеспечения более длительного срока хранения). В случае спешки компоненты легко смешиваются непосредственно перед использованием путем сдавливания пакета. Эти системы позволяют получать готовые к употреблению смеси, которые можно хранить при комнатной температуре, и для завершения приготовления полной смеси «все в одном» (табл. 1) они нуждаются только в добавлении витаминов и микроэлементов. В больницах с нестерильным производственным оборудованием или в экстренных ситуациях эти новые системы, по-видимому, обеспечивают снижение риска загрязнения. Однако необходимо помнить, что, даже используя эти более удобные системы, все дополнительные субстраты должны добавляться также с соблюдением асептических правил, только хорошо обученным персоналом и в соответствии с разработанными на этот случай протоколами.

Таблица 1. Разные способы приготовления смесей для ПП

 
Способ смешивания
Продукт смешивания
Добавки для получения полноценной смеси для ПП
Базовая формула:
- раствор аминокислот*;
- раствор глюкозы;
- вода и/или раствор электролитов;
- жировая эмульсия в отдельных флаконах или контейнерах
Наполнение отдельного пакета
Пакет 125–4000 мл
Электролиты, микроэлементы и витамины добавляются во флаконы перед смешиванием или в пакеты после смешивания через инъекционный порт
Двухкамерный пакет:
- Содержащие аминокислоты и глюкозу растворы в двух отдельных камерах безсмешанного или со смешанным количеством электролитов
Путем разрушения наклейки
Пакет емкостью 1000–2000 мл
Жировая эмульсия переносится после смешивания. Витамины и микроэлементы добавляются после смешивания(!) через инъекционный порт При необходимости электролиты и дополнительные жидкости могут добавляться перед жировой эмульсией**
Трехкамерный пакет:
- Содержащий растворы аминокислот, глюкозы и жировой эмульсии в 3 отдельных камерах с фиксированным количеством электролитов
Путем разрушения наклейки
Пакет емкостью 1000–2500 мл
Витамины и микроэлементы добавляются после смешивания через инъекционный порт. Электролиты и дополнительные жидкости могут добавляться при необходимости после смешивания**
Промышленная смесь:
- Содержащий смесь аминокислот, глюкозы, жировой эмульсии и фиксированного количества электролитов в одном готовом для использования пакете, хранящемся в холодильнике
Уже все смешано
Уже все смешано
Витамины и микроэлементы добавляются только перед использованием через инъекционный порт

* С электролитами или без них.
** Необходимы данные по стабильности, поэтому рекомендуется приготовление в больничной аптеке.

Список литературы

  1. National Advisory Group on Standards and Practice Guidelines for Parenteral Nutrition. Safe practices for parenteral nutrition formulations // JPEN 1998. 22:

 

Сайт медицины критических состояний
www.critical.ru
Полное оглавление