Автор: Александр Берзой
создано: 15.10.2005 17:26
Цитата из:
Лопатенков Г.Я. Ваше право, доктор. Очерки врачебного правопонимания.
http://defender.spb.ru/doctor.zip
Информированное добровольное согласие пациента
В сентябре 1992 года 44-ой Всемирной Медицинской Ассамблеей, проходившей в городе Марбэлла (Испания) было принято специальное обращение к Национальным медицинским ассоциациям стран членов Всемирной Организации Здравоохранения, посвященное вопросам просветительской работы врачей с пациентами. В нем было указано на целесообразность развития различных форм деятельности, направленных на обеспечение паритетных отношений между врачом и пациентом. Была отмечена настоятельная необходимость создания просветительских программ, информирующих широкие слои населения о риске, связанном с современными методами лечения. Было обращено внимание на необходимость развития медицинских образовательных программ, раскрывающих суть осознанного добровольного информированного согласия (ИДС) и обучающих методикам его получения.
В «Основах законодательства СССР об охране здоровья» существовала норма, обязывающая врача получать письменное согласие пациента на хирургическую операцию и сложные диагностическое процедуры. Начиная с первой половины 90-х годов происходит гармонизация российского законодательства с международным, в частности, в вопросах реализации на практике ключевого права пациента – права на информированное добровольное согласие. Правовая норма, устанавливающая требование получения у пациента информированного добровольного согласия на каждое медицинское вмешательство, появилась в законодательстве о здравоохранении России в 1993 году (п.7 ст.30 и ст.32 Основ). До настоящего времени отечественная нормативная база не дает разъяснений по поводу того, что же такое медицинское вмешательство, а также не формулирует конкретных представлений о том, как должен оформляться факт получения ИДС пациента. Ответы на эти два вопроса приходится получать в международном законодательстве. Дефиниция медицинское вмешательство дана в 1994 году в документе ВОЗ «Основы концепции прав пациента в Европе: общие положения (Principles of the Rights of Patients in Europe: A Common Framework)» : медицинское вмешательство – это любое обследование, лечение или иное действие, имеющее профилактическую, диагностическую, лечебную, реабилитационную или исследовательскую направленность, выполняемое врачом или иным медицинским работником по отношению к конкретному пациенту. Ответ на вопрос о том, как ИДС пациента должно оформляться проистекает из того, что же в своей юридической сути данное согласие представляет. А представляет оно собой двухстороннюю сделку, в процессе которой одна сторона (медицинский работник) в силу требований ст. 30 и 32 Основ дает пациенту необходимую информацию о медицинском вмешательстве, а вторая сторона (пациент) дает свое согласие (или несогласие) на его проведение. С момента положительного решения пациента у второй стороны появляется юридическое право осуществить медицинское вмешательство. Что представляет собой медицинской вмешательство с правовых позиций? Получение ответа на этот вопрос необходимо в связи с тем, что данная выше дефиниция вмешательства имеет описательный и медицинский (технологический) характер. С правовых позиций медицинские вмешательство представляет собой нарушение физической и (или) психической целостности человека, которое происходит в результате вмешательства в строение и (или) функционирование организма (психики), осуществляемого специальным субъектом права (медицинским работником) с помощью медицинских средств. Осуществление медицинского вмешательства без согласия человека, даже если таковое производится медицинским работником, имеет правовые признаки нарушения неприкосновенности личности в форме насилия и, соответственно, подпадает под все охранительные правовые нормы, в том числе установленные Уголовным кодексом. В связи с тем, что все сделки физических лиц с юридическими лицами должны осуществляться в письменном виде (требование ст. 161 ГК), факт получения у пациента информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство также должен фиксироваться в письменном виде.
Законодательство установило следующие требования к процедуре получения ИДС:
1. Это обязательное условие любого медицинского вмешательства;
2. Согласие пациента должно быть зафиксировано в письменном виде;
3. Получено оно должно быть до наступления медицинского вмешательства;
4. Получено оно должно быть после предоставления пациенту всей информации, которая необходима ему для принятия осознанного решения;
5. Волеизъявление (согласие) должно быть добровольным (то есть таковое не может быть получено в результате заблуждения, обмана, насилия, либо как результат стечения тяжелых жизненных обстоятельств);
6. Субъектом, дающим информированное добровольное согласие может быть дееспособный человек в возрасте старше 15 лет. Случаи, касающиеся получения ИДС лиц в возрасте менее 15 лет, лиц, состояние которых не позволяет им дать ИДС, в то время как ситуация требует проведения медицинского вмешательства, а также случаи недееспособности пациента специально оговариваются в законе (ст. 34 Основ);
7. Оказание медицинской помощи (медицинское освидетельствование, госпитализация, наблюдение и изоляция) без согласия граждан или их законных представителей допускается в отношении лиц, страдающих заболеваниями, представляющими опасность для окружающих, лиц, страдающих тяжелыми психическими расстройствами, или лиц, совершивших общественно опасные деяния, на основаниях и в порядке, установленных законодательством Российской Федерации.
Требует уточнения объем информации, предоставление которого пациенту обеспечивает условия для осознанности его решения. В соответствии со статьей 31 Основ пациенту должны быть предоставлены сведения:
1. О результатах обследования;
2. О наличии заболевания, его диагнозе и прогнозе;
3. О методах лечения;
4. О риске различных методов лечения;
5. О возможных вариантах медицинского вмешательства;
6. Об их возможных положительных и отрицательных последствиях.
Дефекты получения информированного добровольного согласия, встречающиеся в практике в целом соответствуют классическим порокам сделок, то есть представляют собой следующие варианты:
ИДС с пороком формы (факт получения врачом ИДС пациента не зафиксирован письменно);
ИДС с пороком содержания (предоставленные пациенту сведения о предстоящем медицинском вмешательстве не соответствуют требованиям к информированию пациента, установленным действующим законодательством);
ИДС с пороком воли пациента (согласие получено в результате неправильного информирования, либо неправильного восприятия информации, либо заблуждения, насилия, обмана, угрозы или вынужденно, вследствие тяжелого стечения жизненных обстоятельств);
ИДС с пороком субъекта (недееспособный пациент, либо ИДС получено не лицом, которое будет осуществлять медицинское вмешательство, либо получено не у пациента, а иного лица не уполномоченного давать такое согласие).
Возможные ситуации, где имеется специфика субъекта дающего ИДС законодатель в статье 32 Основ уточняет следующим образом :
«В случаях, когда состояние гражданина не позволяет ему выразить свою волю, а медицинское вмешательство неотложно, вопрос о его проведении в интересах гражданина решает консилиум, а при невозможности собрать консилиум - непосредственно лечащий (дежурный) врач с последующим уведомлением должностных лиц лечебно-профилактического учреждения.
Согласие на медицинское вмешательство в отношении лиц, не достигших возраста 15 лет, и граждан, признанных в установленном законом порядке недееспособными, дают их законные представители после сообщения им сведений, предусмотренных частью первой статьи 31 настоящих Основ. При отсутствии законных представителей решение о медицинском вмешательстве принимает консилиум, а при невозможности собрать консилиум - непосредственно лечащий (дежурный) врач с последующим уведомлением должностных лиц лечебно-профилактического учреждения и законных представителей»
Наиболее часто предметом дискуссии при обсуждении проблем получения у пациентов ИДС становится вопрос о том, в каком объеме пациенту (не специалисту) необходимо давать медицинскую информацию для получения у него полноценного ИДС.
Сегодня в мире известно три модели информирования пациента, причем в последнее десятилетие происходит отчетливое движение от первого варианта к третьему:
1. «Профессиональная» модель информирования – объем предоставляемой пациенту информации врач определяет, ориентируясь на то, как обычно это делают его коллеги. Действует такой подход максимально широко в России, приводя к тому, что при одних и тех же медицинских вмешательствах, даваемый пациентам объем информации существенно отличается, варьируя от игнорирования этой процедуры, до подробных и грамотно оформленных протоколов получения ИДС.
2. Модель «разумного субъекта». Информация дается в объеме, который представляется достаточным для разумной личности, нуждающейся в информации для принятия правильного решения. Такой подход позволяет создавать достаточно универсальные протоколы ИДС, особенно в условиях специализированных медицинских вмешательств. В России эта модель реализуется, преимущественно, в специализированных клиниках.
3. «Субъективная» модель. Означает, что информация дается пациенту в виде, понятном конкретному человеку с учетом его возраста, интеллектуального уровня, желания иметь информацию. Именно этот подход в получении ИДС предполагает законодатель, формулируя в ст. 31 Основ требование о доступной форме предоставлении информации. Однако этот вариант затрудняет письменную фиксацию реального объема информации, предоставленной пациенту в процессе получения его ИДС. В России встречается редко. Верифицировать этот вариант трудно, ибо подробная письменная фиксация полученного ИДС не осуществляется, а обычно врач ограничивается несколькими типовыми фразами в медицинской карте. Тем не менее, эта модель получения ИДС в мире считается наиболее цивилизованной.
Современные представления об объеме информации, которая должна быть предоставлена пациенту при получении у него ИДС отражены в документах системы стандартизации (Приказ Минздрава РФ от 3 августа 1999 г. N 303 «О введении в действие Отраслевого стандарта "Протоколы ведения больных. Общие требования»). В соответствии с данным отраслевым стандартом (раздел 03.02.10 «Форма информированного согласия пациента при выполнении протокола и дополнительная информация для пациента и членов его семьи») форма ИДС на медицинское вмешательство должна включать в себя сведения о:
этиологии и патогенезе,
методах диагностики,
методах лечения,
методах реабилитации,
методах первичной и вторичной профилактики,
перспективах и результатах медицинского вмешательства,
возможных осложнениях, методах и результатах их коррекции,
влиянии медицинского вмешательства на качество жизни.
Информированное добровольное согласие пациента на медицинское вмешательство представляет собой достаточно сложный медико-правовой феномен, отражающий общие процессы перехода к договорному регулированию наиболее сложных видов отношений в сфере медицинской помощи. Особую актуальность получение и фиксация ИДС приобретают в связи со стремительным развитием технологий медицинских вмешательств, имеющих как высокий лечебно-диагностический потенциал, так и потенциал ятрогений. В связи с этим возрастает объем обязательств услугодателя перед пациентом в сфере информационного обеспечения возможности принятия потребителем обоснованного и осознанного решения. Следует отметить, что полноценное осуществление врачом процедуры получения ИДС пациента способно дать ряд благоприятных эффектов, поскольку таковое положительно для пациента и для врача влияет на:
формирование терапевтического сотрудничества врача и пациента;
частоту тревожно-депрессивных расстройств;
частоту необоснованных претензий пациентов к качеству медицинских услуг;
рост медицинской грамотности пациентов;
оценку качества работы врача работодателем и внешними экспертными службами;
развитие потребительской и правовой культуры пациентов и врачей в целом.
В завершение данного раздела стоит привести ответы на 5 часто задаваемых вопросов по проблеме «врач и права пациента».
Вопрос 1. Какие права пациента должны реализоваться медработником без напоминания пациента?
Есть права пациента, действия медработников по обеспечению которых должны начинаться после того, как пациент выскажет свое желание правом воспользоваться. Есть группа прав пациентов, действия по реализации которых медработник обязан осуществлять без какого либо напоминания любых лиц. К этой группе относятся следующие права пациента, перечисленные в ст. 30 Основ (нумерация прав сохранена в соответствии с Основами):
1) право на уважительное и гуманное отношение со стороны медицинского и обслуживающего персонала;
3) право на обследование, лечение и содержание в условиях, соответствующих санитарно-гигиеническим требованиям;
5) право на облегчение боли, связанной с заболеванием и (или) медицинским вмешательством, доступными способами и средствами;
6) право на сохранение в тайне информации о факте обращения за медицинской помощью, о состоянии здоровья, диагнозе и иных сведений, полученных при его обследовании и лечении;
7) право на информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство;
Вопрос 2. Говорить ли больному, что у него рак или другое неизлечимое заболевание?
Действительно, этот вопрос почему-то иногда становится предметом дискуссий, вплоть до телевизионных. Однозначный ответ на него дает ст. 31 Основ «… В случаях неблагоприятного прогноза развития заболевания информация должна сообщаться в деликатной форме гражданину и членам его семьи, если гражданин не запретил сообщать им об этом и (или) не назначил лицо, которому должна быть передана такая информация». Более детально ответ на данный вопрос дан в Кодексе врачебной этики (Россия, 1997), где в разделе II пункте 7 сказано - «Пациент имеет право на исчерпывающую информацию о состоянии своего здоровья, но он может от нее отказаться или указать лицо, которому следует сообщать о состоянии его здоровья. Информация может быть скрыта от пациента в тех случаях, если имеются веские основания полагать, что она может нанести ему серьезный вред. Однако по четко выраженному пациентом требованию врач обязан предоставить ему полную информацию. В случае неблагоприятного прогноза для больного необходимо проинформировать его предельно деликатно и осторожно, оставив надежду на продление жизни, на возможный благоприятный исход».
Вопрос 3. Может ли пациент читать свою историю болезни?
Может не только читать, но и получать по ней консультации у других специалистов, а также по его письменному запросу ему обязаны предоставить копии любых медицинских документов. Так установлено частью 4 статьи 31 Основ «… Гражданин имеет право непосредственно знакомиться с медицинской документацией, отражающей состояние его здоровья, и получать консультации по ней у других специалистов. По требованию гражданина ему предоставляются копии медицинских документов, отражающих состояние его здоровья, если в них не затрагиваются интересы третьей стороны».
Вопрос 4. Кому без согласия пациента или его законного представителя могут быть переданы сведения, относящиеся к медицинской тайне?
В соответствии со статьей 61 Основ (Врачебная тайна) «… С согласия гражданина или его законного представителя допускается передача сведений, составляющих врачебную тайну, другим гражданам, в том числе должностным лицам, в интересах обследования и лечения пациента, для проведения научных исследований, публикации в научной литературе, использования этих сведений в учебном процессе и в иных целях.
Предоставление сведений, составляющих врачебную тайну, без согласия гражданина или его законного представителя допускается:
1) в целях обследования и лечения гражданина, не способного из-за своего состояния выразить свою волю;
2) при угрозе распространения инфекционных заболеваний, массовых отравлений и поражений;
3) по запросу органов дознания и следствия, прокурора и суда в связи с проведением расследования или судебным разбирательством;
4) в случае оказания помощи несовершеннолетнему в возрасте до 15 лет для информирования его родителей или законных представителей;
5) при наличии оснований, позволяющих полагать, что вред здоровью гражданина причинен в результате противоправных действий».
Перечень этот исчерпывающий, что означает отсутствие каких либо других оснований. В силу ст. 15 закона «О медицинском страховании граждан в РФ» страховая медицинская организация, застраховавшая гражданина, обязана осуществлять контроль качества оказанной ему медицинской помощи и защищать его интересы. Это означает, что она имеет право беспрепятственного доступа к медицинской документации своего застрахованного (но только по конкретному страховому случаю). Существуют еще лица (представители государства), которые в силу закона имеют право доступа к медицинской документации - это Министерство здравоохранения, Комитет по здравоохранению Правительства, Территориальный фонд ОМС (последний только по страховым случаям).
Вопрос 5. Что делать пациенту, если он получил отказ главного врача в знакомстве с медицинской документацией или в получении ее копии?
Опыт показывает, что такие отказы встречаются, но они незаконны. В связи с тем, что нарушено право гражданина (пациента) установленное ст. 31 Основ, возникают основания для обжалования этих действий или привлечения должностного лица (главного врача) к ответственности. Обжалование таких действий производится в вышестоящий орган (Комитет по здравоохранению, Минздрав) и/или в суд (по выбору гражданина – по месту его жительства, либо по месту расположения медучреждения). Предусмотрена специальная судебная процедура (ускоренная, в течение 10 дней) рассмотрения жалоб на действия должностных лиц (Глава 25 Гражданского процессуального кодекса РФ). Кроме того гражданин (или его представитель) могут, обратившись в органы внутренних дел привлечь должностное лицо к ответственности (штраф в размере от 5 до 10 МРОТ) в порядке предусмотренном Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях (Статья 5.39. Отказ в предоставлении гражданину информации «… Неправомерный отказ в предоставлении гражданину собранных в установленном порядке документов, материалов, непосредственно затрагивающих права и свободы гражданина, либо несвоевременное предоставление таких документов и материалов, непредоставление иной информации в случаях, предусмотренных законом, либо предоставление гражданину неполной или заведомо недостоверной информации - влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от пяти до десяти минимальных размеров оплаты труда»).
--------------------------------------------------------------
Более подробно о правах пациента – см. «Человек и здравоохранение: правила игры. Пособие для пациентов и их родственников» - полнотекстовая версии на прилагаемом к книге компакт - диске и на www. defender.spb.ru
|
Re: Информированное согласие 
Re: Информированное согласие 
Re: Информированное согласие 
Re: Информированное согласие 
Re: Информированное согласие 